凭据《食品安全法》、《特殊医学用处配方食品注册治理法子》以及《食品出产许可审查公例》中的有关内容
，能够将特医食品涉及到的现场核查类别总结如下：

产品注册的现场核查:

1.谁来查？

《特殊医学用处配方食品注册治理法子》（下面简称《治理法子》）划定：国度食品药品监督治理总局核查机构（此刻由国度市场监管总局食品审评中心包办）掌管特殊医学用处配方食品注册审评过程中的现场核查工作
，并通知申请人地点地省级食品药品监督治理部门参加现场核查。单一讲：产品注册时的现场核查
，国度查
，省参加。

2.查多久？

《治理法子》划定：1）核查机构该当自接到审评机构通知之日起20个工作日内实现对申请人的现场核查
，并出具核查汇报；2）核查机构该当自接到审评机构通知之日起40个工作日内实现对临床试验的现场核查
，并出具核查汇报。

3.查什么？

为保险特医食品注册工作的顺利发展
，原国度食药总局造订了《治理法子》的配套文件
，其中蕴含《特殊医学用处配方食品注册出产企业现场核查重点及判断准则（试行）》（后简称《核查重点及判断准则》）。《核查重点及判断准则》将申请人的现场核查内容分为：出产能力、研发能力、检验能力、出产场所、设备设施、人员、物料治理、出产过程治理。

这8个部门共24个核查项目
，其中5个为关键核查项目
，蕴含：出产企业资质、研发能力、出产质量治理系统成立、出产前提、出产用水。

其余19个为通常核查项目。此表
，凭据技术审评必要
，还能够对申请人提交的注册申报资料涉及的其他项目进行现场核查。

对于临床试验的现场核查
，《治理法子》仅注明“应该对临床试验的真实性、齐全性、正确性等情况进行现场核查”
，除此之表并无类似的配套文件及越发具体的划定。

4.若何判定？

这24个核查项目中
，上述的5个关键核查项主张核查结论分为“切合”以及“不切合”；而其余19个通常核查项主张核查结论分为“切合”、“根基切合”和“不切合”。凭据核查结论的汇总数量别离做出如下核查决定：

其中
，整改应在10日内实现。申请人以为整改到位的
，由本地省级食品安全监督治理部门予以核查确认并具名
，再由核查机构做出通过现场核查的决定。

出产许可的现场核查:

1.谁来查？查多久？

《食品出产许可治理法子》划定：特殊医学用处配方食品的出产许可
，由省、自治区、直辖市市场监督治理部门掌管。《食品出产许可审查公例》（后简称《审查公例》）划定：掌管对申请人执行日常监管的食品安全监督治理部门该当派观察员参与现场核查工作
，但不作为核查组成员
，不参加评分及核查结论的判定；观察员对现场核查法式、过程、了局有异议的
，可在现场核查实现后3个工作日内书面向许可机关汇报。单一讲：特医食品的出产许可由省级部门进行现场核查
，而掌管对申请人进行食品安全日常监管的部门进行参加和监督。

《审查公例》同时划定：核查组该当自接受现场核查工作之日起10个工作日内实现现场核查。

2.查什么？若何查？

《审查公例》划定：出产许可现场核查领域重要蕴含出产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员治理、治理造度及其执行情况、检验试造产品检验合格汇报这6个部门。而《特殊医学用处配方食品出产许可审查细则》（后简称《审查细则》）对此6个部门别离进行了细化以及补充
，以合用于特医食品。

对于核查方式步骤
，《审查公例》划定：对核查项目采取核查现场、查阅文件、查对资料及询问有关人员等步骤执行现场核查。必要时
，核查组能够对申请人的食品安全治理人员、专业技术人员进行抽查查核。

3.若何判定？

类似的
，食品出产许可的现场核查也有一张评分表：《食品、食品增长剂出产许可现场核查评分纪录表》（后简称《评分纪录表》）。此表将上述提到的出产许可现场核查的6个部门共分为了34个核查项目
，其钟装试造产品检验合格汇报」剽个部门单独列为了一个项目
，且将其核查得分尺度设置为“1分
，0.5分
，0分”；而其余33个核查项目则分化在了剩下的5个核查部门中
，且核查得分尺度均为“3分
，1分
，0分”。

《评分纪录表》划定：核查项目单项得分无0分且总得分率≥85%的
，判定为通过现场核查；核查项目有0分项或者总得分率＜85%的
，则判定为未通过现场核查。

此表
，以下情况直接作“未通过现场核查”结论：

1）申请人不共同执行现场核查的；

2）现场核查时出产设备设施不能正常运行的；

3）申请人存在隐瞒有关情况或提供虚伪申请资料的；

4）其他因申请人主观原因导致现场核查无法正７⒄沟。

4.查抄与整改

《审查公例》划定：对于判定了局为通过现场核查的
，申请人该当在1个月内对核查中发现的问题进行整改
，并将整改了局向掌管对申请人执行日常监管的食品安全监督治理部门书面汇报。而掌管对申请人执行日常监管的部门该当在3个月内对获证企业发展一次监督查抄
，并且应沉点查抄现场核查中发现的问题是否已进行整改。

不论是产品注册的现场核查还是出产许可的现场核查
，都是基于对各自申报资料的技术审评。而现场核查的重要主张
，就是核验申请人的现实情况是否与申报资料相一致、是否真实、是否和所出产的产品相适应以及是否切合有关司法律规的要求。